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化學試劑有效期的決議要素有哪些?

2021-03-10 15:12:53

置信每個GMP的參與者都曉得,任何一個檢查官都可能會對你的試劑的有效期提出請求的,也就是說你的試劑是不可能無限期地運用下去的,即便是你的試劑自身沒有規則有效期。蘭州化工原料廠家淺析化學試劑有效期的決議要素有哪些。

為什么很多試劑沒有規則有效期,我想緣由可能是多種多樣的,我不是處在這個行業里的人,所以也不好說,但應該說首先是國標中沒有規則,再加上也沒有一個相似于CFDA的機構去批準這個有效期,放你你也不愿意去做什么實驗來肯定有效期,更何況即便去做穩定性,廠家也只能做在密封條件下的有效期,畢竟你用戶在運用頻率和運用數量上都有宏大差別。

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那么我們就沒有方法了嗎?其實也不是,我們普通都能夠規則一個開封后的有效期,這個有效期能夠按穩定的和不穩定的來辨別。關于穩定的,是指那些不易被氧化、降解/水解、吸濕、脫水的試劑,這類試劑能夠規則得有效期時間長一些,當然這也能夠分離你的運用頻率和運用量的狀況;而關于那些不穩定性的試劑,則要依據你的檢驗需求來肯定適宜的有效期,而這些可能常常來源于你的檢驗偏向和OOS,以至有時我常常會采購最小包裝而一次性運用,由于在本錢允許的狀況,我并不想去做這樣的試劑穩定性實驗來肯定開封后的有效期。

那么假如一定要做這樣的穩定性的話要怎樣做呢?我想首先這樣的試劑并不多,你需求把該試劑用于你一切的檢品和檢驗項目給列出來,評價哪個項目受這種試劑的不穩定性影響特別大,作為穩定性考察項目,再在規則的最差儲存條件下放置(比方30度),再定期啟齒放置幾分鐘(取決于你稱量/量取的時間),再在規則的儲存時間下停止考察項目的檢驗,看對檢驗項目的影響,最后作出穩定性數據和評價,再乘以一個小于1的平安系數作為有效期(本局部內容僅供參考)。

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